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商丘办理二类医疗器械经营许可证的具体流程

作者:小编 日期: 浏览:

办理二类医疗器械经营许可证(实际为备案凭证)的具体流程如下:

1. **准备材料**:

    - **基本材料**:

        - 《第.二类医疗器械经营备案表》:可在相关药品监督管理部门网站下载或在政务服务窗口领取。

        - 营业执照复印件:需提供企业的营业执照副本复印件,且应与原件一致,复印件需加盖企业公章。

        - 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件:身份证明需为有效证件的复印件,学历或职称证明应能证明相关人员具备相应的专业知识和技能。

    - **场所相关材料**:

        - 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积):地理位置图应清晰标注经营场所和库房的具体位置,平面图需详细展示内部布局和各区域的面积大小。

        - 房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:如果经营场所和库房是自有房产,需提供房屋产权证明;如果是租赁的,则需提供租赁协议以及出租方的房屋产权证明,租赁协议的租赁期限一般要求一年以上。

    - **企业管理相关材料**:

        - 组织机构与部门设置说明:详细说明企业郑州电商二类医疗器械源头代工厂家的组织架构、各部门的职责和分工等情况。

        - 经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度和工作程序文件目录。

        - 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有):如果企业使用计算机信息管理系统对医疗器械的经营进行管理,需提供系统的基本情况介绍和功能说明,以确保产品的可追溯性。

    - **其他材料**:根据具体情况可能需要提供的其他证明材料,如委托储运合同复印件(如果委托第三方进行储运)、门牌号码文字性改变证明(如果经营场所的门牌号码有变更)、医疗器械可零售说明(如果涉及零售业务)等。

2. **网上申报**:

    - 企业需要到国家食品药品监督管理总局网站或当地相关药品监督管理部门指.定的网上申报系统,用组织机构代码注册一个帐号,然后进行网上申报。在网上申报时,需填写《医疗器械备案申请表》,并按要求上传相关电子材料,其中带“*”号的为需项。

3. **提交纸质材料**:网上申报受理后,企业需将纸质材料按要求整理好,并提交到所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门指.定的政务大厅或受理窗口。

4. **材料审核**:

    - 药品监督管理部门会对企业提交的材料进行审核,包括材料的完整性、真实性和合规性等。如果材料存在问题或不完整,部门会通知企业进行补充和修改。

5. **现场核查(部分地区可能有)**:有些地区的药品监督管理部门会安排人员对企业的经营场所和库房进行现场核查,以确保场所的条件符合医疗器械经营的要求,如场所的面积、布局、设施设备等是否符合规定。

6. **领取备案凭证**:经过材料审核和现场核查(如果有),符合要求的企业会获得第.二类医疗器械经营www.ystyykj.com备案凭证,企业即可合法开展二类医疗器械的经营活动。


整个办理流程的时间可能需要1个月到3个月左右,具体时间会因地区、申请材料准备情况、相关部门工作效率等因素而异。